매일안전신문 - 국가예방접종 백신 안전관리 강화...이물 신고부터 이상반응까지 관리

▲ 국가예방접종 백신 품질관리 및 안전접총 체계 강화(사진: 질병관리청 제공)

[매일안전신문=이종삼 기자] 국가예방접종 백신에서 이물이나 용기 손상 등 품질 이상이 발견될 경우 신고부터 조사, 후속 조치까지 관리하는 체계가 강화된다. 제약사의 조사 단계별 보고기한을 마련하고, 2027년부터는 QR·바코드를 활용해 접종 대상자와 백신 정보를 대조하는 시스템도 도입할 계획이다.

질병관리청은 관계기관 협의를 거쳐 ‘국가예방접종 백신 품질관리 및 안전접종 강화방안’을 마련해 30일 발표했다.

이번 대책은 백신 품질 이상 신고와 조사뿐 아니라 유통·보관, 의료기관의 접종 과정, 접종 이후 이상반응 감시까지 국가예방접종 전 과정의 안전관리를 강화하는 데 초점을 맞췄다.

먼저 의료기관에서 이물이나 용기 손상, 라벨 이상 등 육안으로 확인할 수 있는 백신 품질 이상이 의심될 경우 표준화된 양식에 따라 시스템으로 신고할 수 있도록 절차를 정비한다.

신고가 접수되면 해당 내용은 제약사에 자동으로 전달된다. 질병관리청과 식품의약품안전처도 시스템을 통해 신고 내용과 후속 조치 상황을 함께 확인·관리할 수 있도록 할 예정이다.

이물이 발견된 백신은 제약사가 수거하기 전까지 사용하지 않도록 하고, 같은 백신을 사용하는 의료기관에도 관련 내용을 전달해 접종 과정에서 확인할 수 있도록 한다.

제약사의 조사 절차와 보고기한도 구체화한다. 이물 신고가 접수되면 제약사는 72시간 이내 해당 백신을 수거해 접수 사실을 보고하고, 15일 이내 1차 조사 결과를 제출하도록 할 방침이다. 이후 30일 이내 2차 보고, 45일 이내 최종 조사 결과를 제출하는 단계별 관리체계를 추진한다.

조사 결과 유통이나 접종 과정에서 발생한 문제는 질병관리청이, 제조 공정과 관련된 문제는 식품의약품안전처가 각각 대응한다.

특히 짧은 기간 동안 동일하거나 유사한 이물 신고가 여러 건 발생하는 등 위해 가능성이 높다고 판단되는 경우에는 제약사의 최종 조사 결과가 나오기 전이라도 접종 중단이나 판매 중단·회수 등의 조치를 검토할 수 있도록 대응체계를 강화한다.

백신 운송과 보관 과정의 온도 관리도 강화된다. 질병관리청은 조달·위탁유통업체와 의료기관에 대한 현장점검 및 교육을 확대하고 자동온도기록장치 활용도 늘릴 계획이다.

의료기관에서 백신 보관 기준을 벗어난 온도이탈이 발생하면 해당 백신을 즉시 분리해 보관하고 관할 보건소에 보고하도록 구체적인 대응 절차도 마련한다.

접종 과정에서 발생할 수 있는 오류를 줄이기 위한 시스템 개선도 추진한다.

질병관리청은 유효기간이 지난 백신을 접종하는 등의 오접종을 예방하기 위해 시스템 자동 입력 기능을 도입하고, 올바른 접종 방법과 주요 오접종 사례, 예방·대응 방법 등을 안전접종 교육에 포함할 예정이다.

2027년부터는 접종 대상자의 정보를 QR 형태로 변환해 접종 이력을 자동으로 확인하는 기능을 도입한다. 백신에 표시된 QR·바코드도 활용해 접종 예정 백신과 실제 투여하려는 백신이 일치하는지 확인할 수 있도록 예방접종통합관리시스템을 개선할 계획이다.

오접종이 발생한 경우에는 표준화된 점검양식을 활용해 보건소 등이 현장을 확인하고, 부적합 백신 접종이 확인되면 의료기관과 지방자치단체, 질병관리청이 공동으로 대응하는 체계를 마련한다.

접종 이후 이상반응에 대한 감시도 확대한다. 기존 의료인이나 보호자의 신고에 의존하는 방식과 함께 신규 도입 백신이나 접종 대상·용법 등이 변경된 백신을 대상으로 추적조사를 실시한다. 국가예방접종 자료와 건강보험 의료이용 자료를 연계해 이상반응과 관련된 안전성 신호를 조기에 확인하는 방안도 추진한다.

지방자치단체의 이상반응 역학조사 역량을 높이기 위한 정기 교육을 실시하고, 질병관리청에는 지자체 역학조사를 지원하는 전담 역학조사관을 배치할 계획이다.

임승관 질병관리청장은 “국가예방접종 백신은 국민의 건강과 직결되는 만큼 백심이 공급되어 접종되고 접종 후 이상반응을 감시하는 전 과정에서 안전관리가 이뤄져야 한다”며 “이번 방안을 통해 백신 품질문제에 신속하게 대응하고 의료기관의 안전한 접종을 지원하여 국민이 안심하고 국가예방접종에 참여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

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