매일안전신문 - 식약처, 자가 검사 키트 허가기준은 해외보다 높은 수준

[매일안전신문=김순점 국민안전기자] 자가검사키트 허가기준은 해외보다 높은 수준인 것으로 전해졌다.

▲

식품의약품안전처는 20일 국내 코로나19 자가 검사 키트가 해외 규제 기관보다 높은 수준의 성능을 입증하도록 임상시험 기준을 제시하여 허가하고 있다고 말했다.

식약처는 민감도 (유병자 중 검사 결과가 양성반응 확률) 90% 이상, 특이도 (무병자 중 검사 결과가 음성반응 확률) 99% 이상의 자가 검사 키트에 대해 허가하고 있으며, 이는 해외에서도 가장 높은 정확도를 요구하고 있는 미국과 같은 기준이다.

임상시험 설계에 있어서 코로나19 자가 검사 키트 허가기준의 임상시험 규모는 해외 규제 기관과 비교해 동등하거나 더 많은 임상시험 대상자를 요구하고 있다.

임상시험 대상자 중 확진자, 비 확진자 비율은 대략 1:2로 설계되었고, 확진자 중 무 증상자 · 초기 감염자를 30% 포함해 성능을 평가한다.

참고로 실제 검사 현장에서는 감염 여부를 모르는 사람을 대상으로 검사가 진행되고, 감염 상황에 따라 양성예측도 (자가 검사 키트 양성자 중 PCR로 진짜 감염이 확진된 비율)가 달라질 수 있다는 것이 임상시험과 다른 점이다.

국내에서 허가된 자가 검사 키트 중 일부 제품은 미국, 캐나다 등 해외 규제 기관에서 긴급 사용 승인되는 등 국제 사회에서도 성능을 인정받고 있다.

예를 들면 에스디바이오센서와 휴마시스는 미국에서, 수젠텍은 캐나다에서 긴급 사용 승인을 받았다.

자가 검사 키트의 정확도를 높이기 위해서는 제품에 첨부된 사용설명서를 꼼꼼히 읽고 키트를 올바르게 사용하는 것이 중요하다.

특히, 검사시간(15~30분)을 반드시 지키는 것이 매우 중요한데 키트에 표시된 대조선(C)이 먼저 진하게 나타나고 검사선(T)에 결과가 나오지 않더라도 나중에 검사선(T)이 나올 수 있으므로 검사시간이 모두 지난 후에 최종 결과를 확인해야 한다.

한편, 검사의 정확도(민감도·특이도, 양성예측도 등)와 사용법 등에 대한 자세한 설명은 식약처 블로그에서 확인할 수 있다.

[저작권자ⓒ 매일안전신문. 무단전재-재배포 금지]