매일안전신문 - [행정처분] 메디톡신사의 메디톡신주에 제조.판매.사용 중지 명령 및 품목허가 취소 검토

[매일안전신문] 식품의약품안전처는 (주)메디톡신 사가 생산하는 '메디톡신주' 제품에 대해 잠정적으로 제조ㆍ판매ㆍ사용을 중지토록 하고 품목허가 취소를 위해 행정처분 절차에 착수한다고 발표했다.

메디톡신 사가 생산하는 '메디톡신주'는 근육경직 치료와 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제이며 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위 3종류 제품이다.

식약처는 공익신고를 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 지난해 검찰에 수사를 의뢰했었다.

검찰은 지난 17일 위계에 의한 공무원 집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다.

기소 내용은 무허가 원액을 사용한 제품 생산과 원액 및 역가 정보 조작을 통해 국가 출하승인을 취득하고 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 제품을 제조ㆍ판매한 것이다.

식약처는 검찰로부터 수사 결과와 공소장을 제공받아 위반사항을 확인하고 절차에 따라 약사법위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다.

식약처는 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해서 소비자 보호 차원에서 잠정적으로 제조ㆍ판매 중지를 명령했다. 또한 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 식속하게 사용 중지를 요청했다.

아울러 시험성적서 조작에 따른 제조 업무정지 3개월 등 위반행위에 대한 강력한 추가 행정조치도 추가할 예정이다.

식약처는 이번 사건과 관련하여 원액의 기준 부적합에 관한 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 그다지 크지 않은 것으로 판단하고 있다.

알려진 부작용으로 주사 관련으로 주사 부위 통증, 당김, 부기 등이다. 주름개선에 사용 시 눈꺼풀 처짐, 부종 등이 나타나고 경직에 투여 시 근육약화 나 피로감 등이다.

식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하여 재발 방지 대책을 수립할 예정이다.

또한 자료조작 등으로 허가 ㆍ승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해서는 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고 허가신청을 제한하도록 「약사법」 개정을 추진할 계획이다.

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