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의약품 품질관리 강화, 식약처…'모든 의약품 해외제조소' 등록 의무화

손성창 기자 / 기사승인 : 2023-01-23 10:24:05
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자사 제조용 원료의약품의 해외제조소 등록 유예기간 지난 20일 종료
▲ 식약처(사진=식약처 페이스북)

 [매일안전신문=손성창 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함)의 반드시 사전에 해외제조소를 등록하는 제도를 지난 21일부터 본격 시행했다. 의약품의 품질관리 강화를 위해서이다.


해외제조소는 수입 의약품 등에 대한 제조·품질관리를 실시하는 해외에 소재하는 시설이다. 이는 업계의 준비 상황 등을 고려해 해외제조소 등록 대상을 자사 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의약품까지 확대하는 제도 시행에 부여된 유예기간이 1월 20일부로 종료됨에 따른 것이다.

종전에는 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF)이었지만, 개정 후에는 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF), (추가)자사 완제의약품 제조용 수입 원료의약품 등이 포함된다.

이에 따라 식약처는 국내 의약품 공급이나 생산에 차질이 발생하지 않도록 업체에서 미리 준비를 철저히 할 것을 당부했다.

해외제조소 등록은 식약처 의약품 전자민원 창구인 의약품안전나라→전자민원→해외제조소 등록 메뉴에서 신청할 수 있다. 해외제조소 등록을 위한 세부 사항은 식약처 대표 누리집 '의약품등의 해외제조소 등록 질의·응답집(민원인 안내서)'를 참고하면된다.

2019년 12월부터 시행된 해외제조소 등록 제도는 해외에서 의약품 위해정보 발생 시 관련된 수입의약품에 대해 신속히 대응하고자 마련한 제도이다. 해외제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 것이다.

식약처에 따르면 등록된 해외제조소 정보는 체계적으로 최신의 정보로 등록·변경 관리되고 있다. 해외제조소에 대한 위해도 평가와 이를 바탕으로 한 해외제조소 현지 실사 대상 선정 등에 활용되고 있다. 

해외제조소 등록 현황은 2020년 2020년 1882개소에서 2021년 2208 개소로, 2022년에는 2531개소이다.

식약처는 "해외제조소 등록 제도가 수입의약품의 품질에 대한 신뢰성을 높이고 보다 촘촘한 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대한다"라며, "앞으로도 국민이 안심하고 고품질의 의약품을 사용할 수 있도록 수입의약품 안전관리에 최선을 다하겠다"라고 강조했다.

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