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식약처, 소프트웨어 의료기기 해당 등…자주 묻는 사례 공개

손성창 기자 / 기사승인 : 2022-06-18 14:32:43
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소프트웨어 의료기기와 비의료기기 구분 사례 등 제공
▲ 식품의약품안전처 전경 (사진=식품의약품안전처)

 

[매일안전신문=손성창 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 소프트웨어 의료기기 해당 여부 문의 등 자주 묻는 질의와 답변 사례를 ‘의료기기 정보포털’에 6월 16일부터 공개한다.


이번에 공개하는 질의·답변 사례는 지난 한 달 동안 식약처에 문의한 소프트웨어 의료기기 관련 문의 중 반복되거나 유사한 내용을 정리해 소프트웨어 의료기기인지를 판단하는 데 도움을 주기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲소프트웨어 의료기기 해당 여부 등 자주 묻는 질의와 답변 사례 ▲소프트웨어 의료기기와 비의료기기를 구분하는 판단기준입니다.

의료기기 정보포털(udiportal.mfds.go.kr)→의료기기 정책→의료기기 해당 여부 공개 순으로 들어가면 확인할 수 있다.

식약처는 "이번 정보공개가 소프트웨어 의료기기 개발 업계의 예측 가능성을 높이고 개발과정의 시행착오를 줄여 업체가 신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이어 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 주제별 의료기기 품목분류 사례를 적극 공개하는 등 의료기기 안전관리를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[저작권자ⓒ 매일안전신문. 무단전재-재배포 금지]

손성창 기자 손성창 기자

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