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‘2022년 의료제품 임상통계 상담사례집’, 식약처 발간

손성창 기자 / 기사승인 : 2022-08-22 15:59:58
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의약품‧바이오‧의료기기 임상시험 최신 통계사례 담아
▲ 식품의약품안전처(사진=MBC)

 

[매일안전신문=손성창 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 임상통계에 대한 최신 상담·심사사례를 수록한 ‘2022년 의료제품 임상통계 상담사례집’을 8월 22일 발간‧배포했다. 의약품·의료기기의 임상시험계획서와 결과보고서 작성 시 통계설계와 분석에 대한 시행착오를 줄일 수 있도록 한 것이다.


이번 사례집은 지난해 8월부터 올해 7월까지 임상통계 심사·상담 시 자주 발견되는 오류를 범주화해 의약품‧바이오‧의료기기 분야별로 실제 사례를 담았다.

주요 내용은 ▲눈가림(Blinding), 무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군, 통계분석 방법 등 임상통계 최신 사례 ▲임상시험 통계설계‧분석 시 고려사항 ▲다빈도 질의응답 ▲용어해설 등이다.

식약처는 "지난 4월 25일 ‘제품화전략지원단’을 출범해 신개념‧신기술 의약품, 혁신의료기기 등의 개발 전(全)단계*를 전략적이고 체계적으로 연계·지원하면서 개발 단계별 진입 속도를 획기적으로 높일 수 있도록 노력하고 있다"고 말했다.

또한 "이번 사례집이 의약품·의료기기에 대한 원활한 임상시험 설계와 수행에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 임상시험의 신뢰성을 효율성을 높일 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 강조했다.

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손성창 기자 손성창 기자

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