매일안전신문 - 식약처, 2023년 12월 의료제품…총 118개 허가

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식약처, 2023년 12월 의료제품…총 118개 허가: 손주안 기자 / 기사승인 : 2024-01-07 17:37:52

2023년 누적 총 1823개 의료제품 허가
신약은 유방암 치료제·중증 천식 치료제·미만성 거대 B세포 림프종 치료제 등 포함

▲ 식품의약품안전처./사진=식품의약품안전처

[매일안전신문=손주안 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 12월 118개 의료제품(의약품 18개, 의약외품 1개, 의료기기 99개) 허가현황을 제공한다고 5일 밝혔다. 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해서이다.

식약처(본부)는 12월에 의료제품 총 118개 품목을 허가했다. 이 중 제조는 92개 품목, 수입은 26개 품목이었다.

신약은 ▲유방암 치료제인 ‘투키사정(투카티닙)’ 2개 용량(50mg, 150mg) ▲중증 천식 치료제인 ‘테즈파이어오토인젝터주(테제펠루맙), 테즈파이어프리필드시린지주(테제펠루맙)’ ▲동맥류성 지주막하출혈 처치 후 뇌혈관 경련 및 관련 증상 예방목적의 ‘피브라즈주사(클라조센탄이나트륨)’를 허가했다.

아울러 희귀의약품은 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 ‘컬럼비주(글로피타맙)’를 허가했다. 당뇨환자의 피부에 글루코오스 감지센서를 부착해 세포간질액 중 글루코오스 농도를 연속적으로 측정하는 의료기기인 ‘개인용체내연속혈당측정시스템(모델명: FreeStyle Libre 2)’를 허가했다.

식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하고, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다"라고 설명했다.