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코로나19 화이자 2가 백신, 수입 78만 회분…식약처 국가출하승인

손성창 기자 / 기사승인 : 2022-10-15 16:10:35
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신속하고 철저한 검증, 품질 확보 백신 안정적 공급
▲ 식품의약품안전처(사진=식품의약품안전처)

 

[매일안전신문=손성창 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 코로나19 2가 백신인 ‘코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란)’ 78만 회분을 14일 국가출하승인했다.


식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 국가출하승인을 진행했다고 밝혔다.

국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다.

로트란 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량을 말한다.

싱약처에 따르면 ‘코미나티2주0.1 mg/mL’ 78만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다.

식약처는 "코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 강조했다.

코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’에서, 식약처 대표 누리집→코로나바이러스감염증-19 백신·치료제 정보→국가출하승인 순으로 확인할 수 있다.

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