매일안전신문 - 식약처, 유니메드제약 오송공장 주사제 제조 시설 생산 중지 명령

[매일안전신문] 식품의약품안전처가 유니메드제약 오송공장에서 생산되는 5개 제품에 대한 잠정 제조, 판매 중지를 명령했다.

식약처는 24일 공장 시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인하고 5개 제품에 대한 제조, 판매 및 처방과 포함을 중지했다고 밝혔다.

특히 5개 제품 가운데 무균 조작 주사제 3개 품목은 모든 제조 번호를 대상으로 회수 조치했다.

무균 조작은 미리 사용할 모든 기구, 재료를 멸균한 뒤 환경미생물과 미립자가 적절하게 관리되는 설비 안에서 무균 상태를 유지하도록 하는 제조하는 방법이다.

이번에 제조, 판매가 중지된 제품은 △유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨) △히알론디스포주(히알루론산나트륨)(프리필드) △유닐론디스포주(히알루론산나트륨)(프리필드) △유니본주(이반드론산나트륨수화물) △마빌큐주(이반드론산나트륨수화물)다.

앞서 식약처는 지난 11일 유니알주15밀리그람의 품질 부적합 사실을 확인하고 관련 제품 및 해당 공장에 대한 조사를 진행했다. 이후 주사제 제조 과정, 제조 시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성을 확인했다.

식약처는 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의, 약사 및 소비자들에게 배포했다. 이와 함께 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병, 의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.

식약처는 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면 즉시 한국의약품안전관리원으로 신고해달라고 당부했다.

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