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식약처, 2024년 3월 166개 의료제품 허가

손주안 기자 / 기사승인 : 2024-04-11 15:10:57
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의약품 72개, 의약외품 3개, 의료기기 91개
2023년 월평균 허가 건수 195개 품목 대비 85% 수준
▲ 식품의약품안전처./사진=식품의약품안전처

 

[매일안전신문=손주안 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2024년 3월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 11일 밝혔다.


식약처(본부)는 2024년 3월에 의료제품 총 166개 품목을 허가했으며, 이는 2023년 월평균 허가 건수 195개 품목 대비 85% 수준이었다. 세부적으로 의약품과 의약외품의 허가 건수는 지난해 월평균보다 적은 달이었고, 의료기기 허가 건수는 큰 차이가 없었다.

3월 허가 건수는 166건으로 2월 허가 건수 121개 품목 대비 37% 증가했다. 특히 의약품이 72건 허가되어 2월 대비 279% 증가했다.

3월에 허가된 주요품목으로는 인공지능 기반 의료기기인 ‘뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어’(제품명: Stroke Onset Time AI)가 있다. 해당 제품은 뇌 MR 영상을 입력하면 뇌경색 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 확률로 알려주어 의사가 골든타임내 신속하게 진단결정을 내릴 수 있도록 보조하는 국내 최초 제품이다.

식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하고, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다"라며, "의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다"라고 강조했다.

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손주안 기자 손주안 기자

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