매일안전신문 - 모더나 ′스파이크박스2주′, 식약처 검증 자문단…백신 효과성·안전성 통과

▲ 식품의약품안전처(사진=식품의약품안전처)

[매일안전신문=손성창 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 ‘코로나19 백신 안전성.효과성 검증 자문단’(검증 자문단) 회의를 9월 1일 개최했다. 지난 7월 29일 품목허가 신청한 모더나코리아사(社) 2가 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주(코로나19 초기 바이러스, 오미크론주(BA.1))’의 임상시험 결과에 대한 것이었다.

식약처에 따르면 자문단은 2가백신 추가접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인되어 효과성은 입증됐으며, 임상시험 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다. 이번 검증 자문단 회의는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문가 등 7명이 참석했다.

식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성·효과성 자문 결과를 참고할 계획이다. 

제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토해 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

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