식약처, 타액 이용, 코로나19 자가 검사 키트 첫 허가

김순점 국민안전기자 / 기사승인 : 2022-05-01 12:51:45
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어린이·고령층 등 편의성, 자가 검사 키트 비강 9개, 타액 1개

 

 

▲식품의약품 안전처 캡처

 

[매일안전신문=김순점 국민안전기자] 식품의약품안전처가 타액을 검체로 이용하는 코로나19 자가검사키트를 허가했다.

식품의약품안전처는 지난 29일 국내 처음으로 개인이 직접 타액(침)을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원 검사 방식의 코로나19 자가 검사 키트 1개 제품 PCL SELF TEST - COVID19 Ag, (제조사) 피씨엘(주) 을 허가했다고 1일 밝혔다.

이번에 허가한 제품은 기존 콧속의 검체를 채취하는 방식의 9개의 자가 검사 키트와 달리 타액을 검체로 사용하는 제품으로, 자가 검사 키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다.

타액(침) 자가 검사 키트의 사용 방법은 깔때기를 이용해 용액 통에 직접 타액을 뱉어 추출액과 섞는 방식으로 사용자는 제품에 동봉된 사용설명서를 충분히 숙지해 정확하게 사용하는 것이 중요하다.

식약처는 이번 타액 자가 검사 키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이·고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

▲식품의약품 안전처 캡처

 

 앞으로도 국내·외 코로나19 진단 시약의 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 우수한 품질의 진단 시약이 개발될 수 있도록 적극 지원하고 규제과학 전문성을 바탕으로 신기술·신개념 혁신 의료기기 등의 개발부터 허가까지 전 단계에 걸쳐 제품화를 전략적으로 지원하는 등 체외 진단 의료기기 산업 발전을 위해 노력할 계획이다.

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